E3502020 - L'Helix Test è un dispositivo per la valutazione della capacità di penetrazione del vapore all’interno di carichi cavi. Il dispositivo è in grado di simulare tale penetrazione è l’Helix Test e le sue caratteristiche sono definite dalla Norma Europea EN867-5. Tale dispositivo è costituito da una cannula realizzata in Teflon® aperta su una estremità. Al termine della estremità è posizionato un contenitore dotato di chiusura ermetica a vite in cui viene alloggiato un indicatore chimico a variabile multipla. L’indicatore chimico alloggiato nel contenitore vira correttamente soltanto quando l’autoclave è in grado di rimuovere completamente l’aria presente nella camera ed il vapore può penetrare per tutta la lunghezza della cannula. L’Helix Test System di Entrhal è un pratico kit contenente tutto il necessario per effettuare 250 test di penetrazione di vapore. Ogni confezione contiene 1 cannula Helix, 250 strisce con indicatore chimico e le relative istruzioni d’uso. 
Destinazione d’uso: 
Indicatore non biologico a variabile multipla per il controllo dei parametri di sterilizzazione tramite vapore saturo completo di Dispositivo di Prova.Il sistema è indicato per il test di penetrazione di vapore saturo secondo quando previsto dalle vigenti normative. 
Cannula Helix:
• Cannula in Teflon® aperta su una estremità con raccordo in silicone per una tenuta ermetica.
• Camera in polipropilene ad alta densità autoclavabile dotata di tappo a vite ed anello di tenuta ermetica destinata all’alloggiamento dell’indicatore chimico. 
• Il prodotto è completamente lprivo di lattice. • La cannula Helix è testata e garantita per 250 cicli di sterilizzazione. • Conforme alla normativa EN 867-5.
Indicatore chimico:
• Indicatore emulatore per sterilizzazioen con vapore saturo. L’indicatore è stato concepito per rispondere alle specifiche indicate alla Nroma EN ISO 11140-1: indicatore di Classe 2 e 6. 
• Inchiostro indicatore atossico resistente all’acqua ed al calore, applicato con processo di stampa serigrafica (colore originale azzurro). • L’inchiostro non contiene piombo o altri metalli pesanti. • L’indicatore è sensibile ai parametri di sterilizzazione: tempo, temperatura e vapore saturo. • Se l’indicatore è sottoposto ad un ciclo di sterilizzazione corretto l’inchiostro vira dal colore azzurro al colore verde scuro. • Il prodotto è completamente privo di lattice.
Conformità prodotto:
EN 867-5 EN ISO 11140-1. Indicatore di Classe 2 (test specifico) e di Classe 6 (indicatore emulatore). Prodotto in stabilimenti certificati ISO 9001:2008 ed ISO 13485:2003
Modalità di conservazione:
Conservare il prodotto nel suo imballo originale, al riparo dai raggi del sole. Temperatura: min 10° - max 30° C. Umidità relativa: min. 30% max 70%. 
Rintracciabilità e smaltimento del prodotto: 
Ogni confezione riporta il numero di lotto necessario ad identificare il processo di produzione e garantirne la rintracciabilità. Smaltire il prodotto tramite termovalorizzatore.
Produzione Prodotto da:
Entrhal Medical GmbH - Boekholter Weg 1b, D-47638 Straelen - GERMANIA 
Istruzioni d’uso:
1. Aprire la cannula Helix svitando per 3/4 di giro. Piegare la striscia indicatore in corrispondenza dell’incisione del cartoncino. l’inchiostro indicatore deve essere rivolto verso l’interno (Figura 1 e 2).
2. Inserire la striscia così ripiegata nella camera posta all’interno della capsula. Il lato ripiegato deve essere rivolto verso l’interno della camera (figura 3). Il risultati del test possono risultare completamente falsati dal posizionamento non corretto della striscia.
3. Richiudere la cannula Helix come da Figura 4. 
4. Effettuare un ciclo di sterilizzazione. I parametri di sterilizzazione necessari ad ottenere il viraggio dell’inchiostro indicatore sono: 134° C di vapore saturo per 3,5 minuti e 121° C di vapore saturo per 15 minuti. 
5. Al termine del test aprire la capsula del dispositivo ed estrarre l’indicatore dal suo alloggiamento.
6. Se la totalità dell’aria presente all’interno del dispositivo è stata completamente rimossa il vapore saturo è penetrato all’interno della cannula fino a raggiungere la camera e la temperatura di 134° C è stata mantenuta per almeno 3,5 minuti (in alternativa: 121° C per 15 minuti) l’inchiostro indicatore sarà virato dal colore azzurro chiaro al verde scuro ad indicazione tutti i parametri di sterilizzazione sono stati rispettati. 
La striscia indicatrice è dotata di un lato adesivo che ne consente l’archiviazione permanente. 

Disponibilità: Ottima